Hugel zdobywa aprobatę BTX w Polsce

Hugel poinformował w piątek, że 25 maja uzyskał od Urzędu Rejestracji Produktów Medycznych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) zgodę na dopuszczenie do obrotu toksyny botulinowej (BTX) Letybo 50Unit.

Wcześniej w 2019 roku Hugel i austriacki producent leków Croma rozpoczęli badania III fazy BTX w Polsce i Niemczech. W 2020 roku firma wystąpiła o homologację w 11 krajach Europy.

W styczniu tego roku Hugel otrzymał rekomendację Szefów Agencji Farmaceutycznej (HMA) do uzyskania licencji na Letybo i rozpoczął wejście na europejski rynek BTX.

W tym samym miesiącu we Francji zwyciężył Letybo Hugela.

Do tej pory produkt BTX firmy był licencjonowany w 10 krajach Europy, w tym w Polsce.

Hugel zamierza w przyszłym roku uzyskać licencję Letybo w 36 krajach Europy.

W marcu Hugel wysłał pierwszą partię Letybo do Francji i Austrii, stając się pierwszym koreańskim producentem BTX, który wprowadził tam BTX.

„Europa jest jednym z trzech największych rynków BTX, a wraz z Chinami i Stanami Zjednoczonymi Europa będzie kluczowym regionem, który będzie przewodzić globalnemu wzrostowi Hugel” – powiedział urzędnik Hugel. „Dzięki szybko rosnącemu na obecnym rynku europejskim wypełniaczowi z kwasem hialuronowym (HA) firmy Hugels, będziemy dążyć do bardziej solidnego wzrostu (dla firmy Letybo) w Europie”.