MHRA zatwierdza nowe kombinacje leków w profilaktyce HIV

Dwie nowe postacie kabotegrawiru (zawiesina kabotegrawiru i tabletki do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu) zostały zatwierdzone przez Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). Leczenie składa się z tabletek powlekanych Apretude 30 mg i Apretude 600 mg długo działającej zawiesiny do wstrzykiwań. MHRA potwierdziła, że ​​te metody leczenia mają na celu zapobieganie zakażeniom wirusem HIV-1 przenoszonym drogą płciową – profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg i o większym ryzyku zakażenia.

Informacje o kabotegrawirze

Lek ten jest zatwierdzony w postaci tabletek i jako długo działający zastrzyk, który należy przyjmować co dwa miesiące. Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) podała, że ​​zarówno długo działające tabletki, jak i postacie kabotegrawiru do wstrzykiwań zostały zatwierdzone przez agencję w Wielkiej Brytanii w ramach krajowych procedur składania wniosków.

Według licencjobiorcy ViiV Healthcare UK Limited, kabotegrawir o przedłużonym działaniu (LA) do stosowania w PrEP to pierwsza i jedyna długo działająca opcja zapobiegania zakażeniom wirusem HIV zatwierdzona w Wielkiej Brytanii, podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w zaledwie sześciu dawkach rocznie. Przez MHRA.

Terapia przeciwretrowirusowa może pomóc w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV poprzez blokowanie enzymu integrazy wykorzystywanego przez wirus HIV-1 do replikacji w organizmie. Agencja wyjaśniła, że ​​inhibitor integrazy zmniejsza ryzyko namnażania się i rozprzestrzeniania wirusa z dala od pierwotnego miejsca zakażenia.

Dowody potwierdzające zgodę

Dopuszczenie regulacyjne wydane przez Urząd Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) jest poparte dowodami z dwóch badań fazy IIb/III, w których porównywano kabotegrawir ze standardowym PrEP (fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina) w zapobieganiu HIV przez około trzy lata.

Jedno z badań wykazało 66-procentowe zmniejszenie częstości występowania zakażenia wirusem HIV-1 wśród osób niezakażonych wirusem HIV, które otrzymywały kabotegrawir w porównaniu ze standardowym leczeniem. Drugie badanie kliniczne wykazało 88-procentowe zmniejszenie częstości występowania zakażenia wirusem HIV-1 wśród osób niezakażonych wirusem HIV otrzymujących kabotegrawir w porównaniu ze standardową profilaktyką, podało MHRA.