Szczepionka RSV jest skuteczna u niemowląt, gdy jest podawana w czasie ciąży

Biwalentna szczepionka na bazie białka (RSV Pre-Prefusion F) (RSVpreF) jest skuteczna przeciwko medycznie związanemu ostremu wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (RSV) dolnego zakażenia dróg oddechowych u niemowląt, gdy jest podawana w czasie ciąży, zgodnie z ostatnimi badaniami opublikowanymi w czasopiśmie The New England Journal of Medicine.

Naukowcy przeprowadzili podwójnie ślepą próbę fazy 3 w 18 krajach. Uczestniczące w badaniu kobiety w ciąży w wieku od 24 do 36 tygodni zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego 120 szczepionek RSVpreF lub placebo.

Kontrolowana medycznie ostra choroba dolnych dróg oddechowych związana z RSV była pierwszą podstawową miarą badania. Drugim była choroba dolnych dróg oddechowych związana z RSV, mierzona u niemowląt w wieku 90, 120, 150 i 180 dni. Limity LCI dla skuteczności szczepionki większe niż 20% uznano za pomyślne dla podstawowych pomiarów.

W grupie zaszczepionej było 3682 matek i 3676 w grupie placebo. W grupie zaszczepionej oceniono 3570 niemowląt wraz z 3558 w grupie placebo.

W grupie zaszczepionej, medycznie kontrolowaną ciężką chorobę dolnych dróg oddechowych zaobserwowano u 6 niemowląt w ciągu 90 dni po porodzie i 19 w ciągu 180 dni, w porównaniu z 33 w ciągu 90 dni i 62 w ciągu 180 dni w grupie placebo. Choroba dolnych dróg oddechowych związana z syncytialnym wirusem oddechowym w trakcie leczenia była obserwowana u 24 niemowląt w grupie szczepionki i 56 w grupie placebo w ciągu 90 dni.

Kryterium sukcesu statystycznego zostało spełnione w przypadku nadzorowanej medycznie ciężkiej choroby dolnych dróg oddechowych, ale nie w przypadku choroby dolnych dróg oddechowych związanej z zakażeniem wirusem RSV. Matki i niemowlęta do 24 miesiąca życia nie wykazują oznak bezpieczeństwa. Grupy szczepionki i placebo miały podobne wskaźniki występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu miesiąca po wstrzyknięciu lub miesiąca po porodzie.

odniesienie

Kampmann B, Madhi SA, Munjal I i in. Biwalentna szczepionka niedokrwienna F podczas ciąży w celu zapobiegania chorobie RSV u niemowląt. The New England Journal of Medicine. 2023. doi: 10.1056/NEJMoa2216480

Ten artykuł został pierwotnie opublikowany przez naszą siostrzaną publikację, Contemporary OB/GYN.