W niedawnym badaniu opublikowanym w medRxiv* Serwer Preprint, naukowcy ocenili biwalentny [encoding spike (S) proteins of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) D614 strain and the Beta variant of concern (VOC)] Skuteczność szczepionki (VE) przeciwko lotnym związkom organicznym firmy Omicron.
tło
Szczepionki COVID-19 pierwszej generacji zostały opracowane przy użyciu białek D614 S. Jednak ciągłe pojawianie się nowych lotnych związków organicznych dla SARS-CoV-2 zagroziło skuteczności szczepionki, a zaktualizowane szczepionki kodujące białka VOC S są wymagane do złagodzenia COVID-19. Szczepionki kodujące białka Omicron skutecznie ograniczały transmisję Omicron; Jednak dane dotyczące skuteczności szczepionki niekodującej białka przeciwko Omicron przeciwko Omicron są ograniczone.
o studiowaniu
W trwającym obecnie randomizowanym, zmodyfikowanym badaniu fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo badacze oceniali bezpieczeństwo i VE podania szczepionki dwuwartościowej w okresie dawkowania Omicron między 19 października 2021 r. a 15 lutego 2022 r.
W badaniu wzięły udział osoby dorosłe, które przed rozpoczęciem badania nie były szczepione przeciwko SARS-CoV-2. Osoby uczestniczące zostały przydzielone w stosunku 1:1 do podania domięśniowej szczepionki dwuwartościowej w odstępie trzech tygodni od rekombinowanej szczepionki białkowej SARS-CoV-2 lub zastrzyku placebo (roztwór soli). Pierwsza faza badania obejmowała ocenę skuteczności rekombinowanej szczepionki.
Fazę II przeprowadzono w ośmiu krajach (Ghanie, Kolumbii, Kenii, Indiach, Nepalu, Meksyku, Ukrainie i Ugandzie) w 54 ośrodkach badań klinicznych. Próbki wymazów z jamy nosowo-gardłowej i próbki surowicy pobrano przed dwoma szczepieniami w celu identyfikacji osób zakażonych i niezakażonych SARS-CoV-2.
Ponadto przeprowadzono monitorowanie CLI (coronavirus disease-like 2019). W przypadku dodatnich objawów CLI od uczestników pobierano wymazy z nosa lub przedniej części nosogardzieli i poddawano je testom amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) w celu potwierdzenia obecności SARS-CoV-2.
Ponadto przeprowadzono analizę sekwencji genetycznej w celu zidentyfikowania przyczynowych LZO. Głównym punktem końcowym badania było zapobieganie rozwojowi objawowego zakażenia SARS-CoV-2 ≥2,0 tygodnie po drugiej dawce szczepionki (PD2). Drugorzędowymi punktami końcowymi były początek objawów COVID-19 wśród zakażonych i niezakażonych uczestników, umiarkowany lub ciężki COVID-19 oraz związana z tym hospitalizacja ≥2,0 tygodnie PD2.
SISR (zamówione reakcje w miejscu wstrzyknięcia) i SSR (zamówione reakcje ogólnoustrojowe) występujące w ciągu 1 tygodnia po szczepieniu oraz niepożądane i niepoważne AE (zdarzenia niepożądane) występujące w 3,0 tygodniu szczepienia przeanalizowano wśród 2000 osób z każdej grupy. to osoby w wieku 60,0 lat. W analizie wrażliwości przyjęto, że Omicron był czynnikiem sprawczym LZO w przypadkach niesekwencyjnych.
konsekwencje
W sumie początkowo zrandomizowano 13 506 osób, z których 504 uczestników zostało wykluczonych z analizy z powodu niekompletnych danych. Ponadto 414 osób wycofało się z badania, z czego 89 osób przerwało PD2. W rezultacie przeanalizowano 12 924 osób, które otrzymały dawki 1,0, z czego 11 416 osób otrzymało obie dawki, a trzy czwarte osób było wcześniej narażonych na SARS-CoV-2. Trzydzieści dwa procent osób było zagrożonych zarażeniem się COVID-19.
Średnia wieku uczestników badania wynosiła 36,0 lat, a większość z nich (58%) stanowili mężczyźni. W obu grupach badani byli obserwowani po pierwszej i drugiej dawce odpowiednio przez 148,0 dni i 234,0 dni. Na dzień 15 marca 2022 r. udokumentowano 121,0 bezobjawowych przypadków SARS-CoV-2, z czego 32,0 przypadków i 89,0 przypadków wystąpiło odpowiednio w grupie szczepionki i grupie placebo, 2,0 tygodnie PD2 z 65,0% VE. Szacunki VE wyniosły odpowiednio 75% i 31% wśród osób narażonych i nienarażonych na SARS-CoV-2.
Spośród przypadków, w których zidentyfikowano przyczynowe LZO, większość (n = 63) była spowodowana zakażeniem sub-LZO Omicron BA.1 lub BA.2, a cztery przypadki zakażenia delta zostały zgłoszone. Podobne wyniki zaobserwowano w analizie wrażliwości.
Trzy szczepionki udokumentowały ciężkie zakażenie SARS-CoV-2, a pięć szczepionek udokumentowało umiarkowane/gorsze zakażenie SARS-CoV-2 z objawami w ciągu 2 tygodni od PD2. Po PD1 stwierdzono, że VE w przypadku objawowej infekcji SARS-CoV-2 wynosi 60,0%, szacunki VE w przypadku objawowej infekcji Omicron wśród wszystkich osób, osób narażonych na SARS-CoV-2 i osób nienarażonych wyniosły 63%, 74% i 28 %, odpowiednio.
VE związane z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2 wśród osób nienarażonych wyniosło 1,20, przy 100 przypadkach COVID-19 wśród szczepionek. Wyniki wykazały wyższą skumulowaną częstość występowania COVID-19 wśród osób otrzymujących placebo niż osób otrzymujących szczepionkę biwalentną 2 tygodnie po PD2. Biwalentna szczepionka była bezpieczna i dobrze tolerowana przez uczestników badania. Niepożądane AE 30,0 min po wstrzyknięciu szczepionki zgłoszono u <0,1% osób, a SISR i SSR 7 dni po wstrzyknięciu szczepionki wystąpiły u 58% i 41% zaszczepionych osób. Żaden uczestnik nie zmarł z powodu COVID-19.
wniosek
Podsumowując, wyniki badania wykazały, że biwalentna szczepionka COVID-19 zapewnia heterogenną ochronę immunologiczną przed bezobjawowymi Omicron BA.1 sub-VOC i Omicron BA.2 sub-VOC wśród dorosłych osób wcześniej narażonych na SARS-CoV-2.
*Ważna uwaga
medRxiv publikuje wstępne raporty naukowe, które nie są recenzowane i dlatego nie powinny być uważane za rozstrzygające, kierujące praktyką kliniczną/zachowaniami zdrowotnymi lub traktowane jako twarde informacje.
„Odkrywca. Entuzjasta muzyki. Fan kawy. Specjalista od sieci. Miłośnik zombie.”
More Stories
Rodzina dziewczynki chorej na przewlekłą chorobę płuc pilnie zbiera fundusze, aby spowolnić szkody
Obserwacje atmosfery w Chinach wskazują na wzrost silnej emisji gazów cieplarnianych
Rak trzustki: Rządy porzucają pacjentów, mówi kobieta