Biegowelove.pl

informacje o Polsce. Wybierz tematy, o których chcesz dowiedzieć się więcej

Immunogenność i bezpieczeństwo BPZE1, żywej atenuowanej szczepionki przeciw krztuścowi, w porównaniu ze szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi: randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą

Immunogenność i bezpieczeństwo BPZE1, żywej atenuowanej szczepionki przeciw krztuścowi, w porównaniu ze szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi: randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą

tło

Bordetella pertussis Epidemie utrzymują się z ciągłą transmisją pomimo wysokiego odsetka bezkomórkowych szczepień przeciwko krztuścowi. BPZE1, żywa, atenuowana donosowa szczepionka przeciwko krztuścowi, została zaprojektowana do profilaktyki B krztusiec Infekcja i choroba. Naszym celem była ocena immunogenności i bezpieczeństwa BPZE1 w porównaniu z bezkomórkową szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (Tdap).

Metody

W tym podwójnie ślepym badaniu fazy 2b w trzech ośrodkach badawczych w USA zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat zostały losowo przydzielone (2:2:1:1) za pomocą schematu randomizacji rozcieńczonych bloków do otrzymania szczepionki BPZE1, a następnie z prowokacją – atenuowane BPZE1, szczepienie BPZE1, po którym następuje próbna prowokacja, Tdap, po którym następuje atenuowana prowokacja BPZE1, lub Tdap, po którym następuje próbna prowokacja. Pierwszego dnia liofilizowany BPZE1 rozpuszczono w sterylnej wodzie i podano donosowo (0,4 ml do każdego nozdrza), podczas gdy Tdap podawano przez wstrzyknięcie domięśniowe. Aby utrzymać maskowanie, uczestnicy z grup BPZE1 otrzymali domięśniowy zastrzyk soli fizjologicznej, a uczestnicy z grup Tdap otrzymywali donosowo liofilizowany roztwór placebo. Atenuowana prowokacja wystąpiła w dniu 85. Pierwszorzędowym punktem końcowym immunogenności był odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji wydzielniczej IgA przeciwko co najmniej jednemu B krztusiec Antygen w dniu 29 lub dniu 113. Reaktywność oceniano do 7 dni po szczepieniu i prowokacji, a zdarzenia niepożądane rejestrowano do 28 dni po szczepieniu i prowokacji. W trakcie badania monitorowano poważne zdarzenia niepożądane. Ten eksperyment został zarejestrowany w ClinicalTrials.govNCT03942406.

znaleziska

W okresie od 17 czerwca do 3 października 2019 r. przebadano 458 uczestników, z których 280 losowo przydzielono do grupy głównej: 92 do grupy BPZE1-BPZE1, 92 do grupy BPZE1-placebo, 46 ​​do grupy Tdap-BPZE1 i 50 do grupy grupa placebo. grupa placebo Tdap. Serokonwersja co najmniej jednego Krztusiec-Swoistą wydzielinę nosową IgA odnotowano u 79 (94% [95% CI 87–98]) 84 uczestników grupy BPZE1-BPZE1, 89 (95%) [88–98]) z 94 w grupie BPZE1-placebo, 38 (90%
[77–97]) z 42 w grupie Tdap-BPZE1 i 42 (93%) [82–99]) z 45 w grupie Tdap-placebo. BPZE1 jest szeroko i konsekwentnie indukowany B krztusiecspecyficzne dla błony śluzowej odpowiedzi wydzielnicze IgA, podczas gdy Tdap nie indukował spójnych odpowiedzi wydzielniczych IgA błony śluzowej. Obie szczepionki były dobrze tolerowane, z łagodną reakcją i bez poważnych działań niepożądanych związanych z badanym szczepieniem.

READ  Samsung Display rozpocznie produkcję iPada OLED dla modelu 11-calowego

Wyjaśnienie

BPZE1 indukował immunoreaktywność błony śluzowej nosa i wytwarzał funkcjonalne odpowiedzi serologiczne. BPZE1 ma potencjał, aby go uniknąć B krztusiec infekcji, co może ostatecznie doprowadzić do ograniczenia transmisji i skrócenia cykli epidemicznych. Wyniki te muszą zostać potwierdzone w dużych badaniach fazy 3.

finansowanie

Biotechnologie ILiAD.