Pozytywne wyniki fazy 2 firmy Novavax pokazują, że kolekcja COVID-Influenza firmy Novavax, samodzielna szczepionka przeciw grypie i wysokodawkowa szczepionka przeciw COVID wykazują silną odpowiedź immunologiczną

• W tym badaniu fazy II ocenia się trzech kandydatów na szczepionki: kombinację COVID-grypa, samodzielną grypę i COVID w dużych dawkach.
• Pierwotne pierwotne odpowiedzi immunologiczne na wszystkie trzy kandydujące szczepionki były silne w porównaniu z zatwierdzonym lekiem porównawczym
• W przypadku samodzielnej szczepionki przeciw grypie odpowiedzi związane z HAI były o 31 do 56% wyższe dla wszystkich czterech szczepów grypy w porównaniu ze szczepionką Fluad^®i były o 44 do 89% wyższe dla szczepów A niż dla Fluzone HD^®
• W przypadku kandydata na szczepionkę kombinowaną COVID-Influenza, odpowiedzi anty-S IgG i neutralizujące osiągnęły poziomy obserwowane w badaniu fazy 3 z prototypową szczepionką Novavax, z odpowiedziami HAI ogólnie zgodnymi z Fluad^® i Fluzone HD^®
• Wszyscy trzej kandydaci na szczepionki byli dobrze tolerowani i wykazywali początkowy uspokajający profil bezpieczeństwa, z reaktywnością podobną do autoryzowanych porównań.
• Wyniki fazy II potwierdzają dalszy rozwój wszystkich trzech kandydatów na szczepionki

Gaithersburg, MarylandI 9 maja 2023 r /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), globalna firma opracowująca szczepionki białkowe z nowym adiuwantem Matrix-M™, ogłosiła dziś, że jej samodzielna kombinacja COVID-Influenza Combination (CIC) oraz wysokodawkowa szczepionka przeciwko COVID wykazały uspokajający początkowy profil bezpieczeństwa. Plus porównywalna interaktywność z potencjalnymi szczepionkami Novavax na grypę i COVID lub autoryzowanymi porównaniami szczepionek przeciw grypie. Ponadto wszystkie trzy szczepionki wykazały silną pierwotną odpowiedź immunologiczną.

Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniał bezpieczeństwo różnych postaci potencjalnej szczepionki CIC i poczwórnej szczepionki przeciw grypie w porównaniu z Fluad^{® *} i czterowalentny preparat Fluzone w wysokiej dawce^{® **} (Fluzone HD), a także kandydującą na wysoką dawkę szczepionki COVID dla dorosłych w wieku 50-80 lat. Wszystkie trzy potencjalne szczepionki zawierały opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M i wykazywały uspokajające początkowe profile bezpieczeństwa oraz podobną skuteczność interakcji jak Fluad i Fluzone HD. Profil reakcji pozostawał spójny wraz ze zwiększaniem dawki adiuwanta lub antygenu.

We wszystkich grupach nie wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) będące przedmiotem szczególnego zainteresowania, możliwe schorzenia o podłożu immunologicznym ani poważne wady związane z leczeniem. Niepożądane zdarzenia niepożądane wystąpiły u 25% lub mniej osób z każdej grupy i były zgodne z rozpoznaniami w populacji osób starszych. Objawy miejscowe i ogólnoustrojowe były przeważnie łagodne do umiarkowanych i występowały z częstością podobną do Fluad i Fluzone HD.

„Wyniki reakcji antygenowej potwierdzają nasze wcześniejsze obserwacje, że ta technologia dobrze nadaje się do szczepionek skojarzonych, ponieważ można włączyć duże ilości antygenu bez wpływu na tolerancję” – powiedział. Prezydent Filip DubowskiBadania i rozwój Novavax. „Odpowiedzi immunologiczne, które zaobserwowaliśmy, były solidne, a dane, które udostępniliśmy dzisiaj, znacznie zwiększają prawdopodobieństwo sukcesu fazy III”.

Kandydat na szczepionkę CIC osiągnął zarówno poziom immunoglobuliny G (IgG), jak i poziom neutralizacji podobny do typowej szczepionki COVID firmy Novavax (NVX-CoV2373). Ponadto kilka preparatów złożonych uzyskało odpowiedzi zarówno na SARS-CoV-2, jak i cztery homologiczne szczepy grypy, które były porównywalne z porównawczym produktem referencyjnym, co potwierdza ich priorytetowe traktowanie w zaawansowanej ewolucji. Samodzielna szczepionka przeciw grypie osiągnęła o 31 do 56% wyższą statystycznie istotną odpowiedź przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) dla wszystkich czterech szczepów w porównaniu z Fluad. Miana były o 44 (H1N1) do 89% (H3N2) wyższe dla szczepów A i statystycznie nie gorsze dla szczepów B w porównaniu z Fluzone HD.

Najwyższa dawka samodzielna wysokodawkowa szczepionka COVID osiągnęła statystycznie istotną odpowiedź anty-S IgG i neutralizację o około 30% wyższą niż typowa szczepionka COVID firmy Novavax, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa i reaktywności porównywalnej z obecnie zatwierdzonym poziomem dawki Novavax.

„Dzisiejsze pozytywne dane są zachęcające i dodatkowo podkreślają wartość naszej platformy technologicznej i jej potencjał w zakresie poprawy globalnego zdrowia publicznego” – powiedział. Johna C JacobsaNovavax, prezes i dyrektor generalny Novavax. „To ważny kamień milowy na naszej drodze do tworzenia dodatkowej wartości i dywersyfikacji naszego portfolio szczepionek”.

Informacje o badaniu fazy 2 dla niezależnych kandydatów na szczepionki przeciw grypie, CIC i wysokodawkowej szczepionki przeciwko COVID
Pilotażowe badanie fazy II to randomizowane, uogólnione badanie obserwacyjne z potwierdzoną dawką, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność (immunogenność) różnych preparatów szczepionek przeciw grypie i kandydujących do CIC, a także wyższych dawek szczepionki Novavax przeciwko COVID u osób dorosłych w wieku 50-80 lat. Badanie ocenia potencjalnego kandydata na szczepionkę CIC, składającego się z białkowej szczepionki COVID firmy Novavax, czterowalentnej szczepionki przeciw grypie i opatentowanego adiuwanta na bazie saponiny Matrix-M. Głównymi i drugorzędnymi celami badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznych na różne formuły szczepionki CIC przeciw grypie i kandydującej szczepionki na COVID-19 w wysokich dawkach. Badanie fazy II w celu potwierdzenia dawki jest prowadzone w dwóch częściach.

Informacje o NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 to szczepionka oparta na białku, która jest wytwarzana poprzez tworzenie kopii powierzchniowego białka szczytowego SARS-CoV-2, które powoduje COVID. Dzięki unikalnej technologii rekombinowanych nanocząsteczek firmy Novavax niezakaźne białko kolczaste działa jak antygen, który pobudza układ odpornościowy do rozpoznania wirusa, podczas gdy adiuwant Matrix-M firmy Novavax wzmacnia i rozszerza odpowiedź immunologiczną. Szczepionka jest pakowana jako gotowy do użycia płynny preparat i przechowywana w temperaturze od 2°C do 8°C, co umożliwia wykorzystanie istniejących zapasów szczepionek i kanałów łańcucha chłodniczego.

Informacje o adiuwancie Matrix-M™
Dodany do szczepionek opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M na bazie saponiny wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego, czyniąc ją szerszą i trwalszą. Matrix-M stymuluje wejście komórek prezentujących antygen w miejscu wstrzyknięcia i wzmacnia prezentację antygenu w lokalnych węzłach chłonnych.

O Novavaxie
Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) promuje poprawę zdrowia poprzez odkrywanie, opracowywanie i komercjalizację innowacyjnych szczepionek chroniących przed poważnymi chorobami zakaźnymi. Novavax, globalna firma z siedzibą w Gaithersburg, Maryland.Zróżnicowana platforma szczepionek, która łączy rekombinowane białko, innowacyjną technologię nanocząsteczkową i opatentowane przez Novavax adiuwanty Matrix-M w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Koncentrując się na najpilniejszych wyzwaniach zdrowotnych na świecie, Novavax ocenia obecnie szczepionki przeciwko COVID, grypie oraz szczepionki skojarzone przeciwko COVID i grypie. Proszę odwiedź novavax.com I Linkedin po więcej informacji.

Wypowiedzi prognozujące
Przedstawione tutaj dane dotyczące przyszłości firmy Novavax, jej planów i perspektyw operacyjnych, partnerstw, harmonogramu wyników badań klinicznych, trwającego rozwoju NVX-CoV2373, CIC, kandydatów na wysokodawkowe szczepionki COVID, kandydata na czterowalentną szczepionkę przeciw grypie, potencjalny wpływ i dostęp do Novavax i NVX -CoV2373 W zakresie poprawy ogólnego stanu zdrowia, skuteczności, zamierzonego bezpieczeństwa stosowania i oczekiwanego zarządzania NVX-CoV2373 są stwierdzeniami wybiegającymi w przyszłość. Novavax ostrzega, że ​​te stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone wieloma czynnikami ryzyka i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Te ryzyka i niepewności obejmują między innymi wyzwania związane ze spełnieniem, samodzielnie lub z partnerami, różnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i charakterystyki produktu, w tym związanych z kwalifikacją procesów i walidacją testów potrzebnych do spełnienia wymagań odpowiednich organów regulacyjnych; trudno dostępne surowce i ograniczone zapasy; ograniczenia zasobów, w tym kapitału ludzkiego i mocy produkcyjnych, na zdolność Novavax do realizacji zaplanowanych ścieżek regulacyjnych; nieoczekiwane wyzwania lub opóźnienia w prowadzeniu badań klinicznych; sprzeciwy wobec spełniania wymagań umownych wynikających z umów z różnymi podmiotami komercyjnymi, rządowymi i innymi; wyzwania związane z wdrażaniem globalnego planu restrukturyzacji i redukcją kosztów; wyzwania związane z uzyskaniem komercyjnej zgody na NVX-CoV2373 lub formułę zawierającą odmianę szczepu COVID-19; oraz inne czynniki ryzyka określone w sekcjach „Czynniki ryzyka” oraz „Dyskusja kierownictwa i analiza sytuacji finansowej i wyników działalności” rocznego sprawozdania Novavax na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2022 r oraz kolejne raporty kwartalne na formularzu 10-Q, złożone w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC). Ostrzega się inwestorów, aby nie pokładali nadmiernego zaufania w stwierdzeniach dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym. Zachęcamy do zapoznania się z naszymi zgłoszeniami do SEC, dostępnymi pod adresem www.sec.gov I www.novavax.com, aby omówić te i inne czynniki ryzyka i niepewności. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym są aktualne wyłącznie na dzień, w którym je podano, i nie zobowiązujemy się do aktualizowania ani poprawiania jakichkolwiek oświadczeń. Nasza działalność jest narażona na znaczne ryzyko i niepewność, w tym wymienione powyżej. Inwestorzy, potencjalni inwestorzy i inne osoby powinny uważnie rozważyć to ryzyko i niepewność.

* Powódź^® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Seqirus UK Limited
** Czterowalentny Fluzone w dużych dawkach^{® *} jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Sanofi Pasteur Inc.

Łączność:
Inwestorzy
Eryka Schultz
240-268-2022
[email protected]

tryby
Ali Szartan
240-720-7804
[email protected]

Źródło: Novavax, Inc.